NIBSC 15/102 FXa國際標準品的應用分析

品牌：英國NIBSC標準品

CRM code（貨號）：15/102

英文名稱：Activated Blood Coagulation Factor X (FXa), Human

描述：活化凝血因子X （FXa國際標準品）

產品用途：

       世界衛生組織激活凝血因子X（FXa）參考試劑（15/102）由世界衛生組織生物標準化專家委員會于2017年10月建立，該合作研究報告可從世界衛生組織獲得，參考號為世界衛生組織/BS/2017.2324

該制劑的預期用途是使治療性APCC（活化凝血酶原復合物濃縮物）產品中的FXa效力測量標準化。還可以研究參考試劑，以標準化其他治療產品的FXa測量，或標準化FXa抑制劑的生物活性。任何調查的結果都可能為未來合作研究的性質提供信息，以將15/102確定為世界衛生組織FXa國際標準。

在一項合作研究中，根據與凝血因子Xa（75/595）的非-WHO參考物質（FXa的牛制劑）相關的顯色分析，確定6.7單位/安瓿的效力。使用顯色法確保因子Xa活性單位在75/595和15/102之間的連續性；然而，由于牛因子Xa和人因子Xa之間的差異，凝血測定方法將需要最終用戶進行額外的校準。

該制劑的指定效力為6.7單位/安瓿

生物材料原產國：英國。

用于制備FXa參考試劑的散裝材料由一家制造商捐贈，作為人血漿衍生因子X的冷凍濃縮物，使用羅素蝰蛇毒素因子Xaactivator（RVV-X）激活，并使用苯甲脒-Sepharose通過親和層析純化。將材料解凍，并在20 mM Hepes緩沖液（pH 7.4）、10 mg/ml人血清白蛋白、5 mg/ml海藻糖和150 mM NaCl中稀釋至最終濃度為7單位/ml（基于局部效力估計）。總共11739個5毫升DIN安瓿裝有1毫升稀釋材料的等分試樣，平均填充重量為1.009克（cv=0.13%）。按照世界衛生組織程序進行自由驅動，生產平均干重為0.0299 g（cv=3.37%）、殘留水分為0.205%（cv=43.85%）的安瓿。

材料的使用：

在復溶之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

打開前，讓安瓿達到環境溫度，并用1.0毫升蒸餾水或去離子水重新配制。

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