NIBSC標準品17/236 阿達木單抗（WHO國際標準品）

品牌：英國NIBSC標準品

CRM code（貨號）：17/236

英文名稱：Adalimumab (1st WHO International Standard)

中文名稱：阿達木單抗標準品

國際標準 17/236 旨在支持用于評估阿達木單抗的分析的校準、表征和驗證，并支持內(nèi)部標準的建立。

       該標準在一項國際合作研究（如第 3 節(jié)所述）中評估了阿達木單抗的體外生物活性。該標準品還被評估用于治療藥物監(jiān)測的分析。

生物活性：制劑的每個安瓿瓶分配了以下任意單位：

500 國際單位 （IU）* 的腫瘤壞死因子-α （TNF-α） 中和活性。
500 IU 的 TNF-α 結(jié)合活性。
500 IU 的 ADCC 活性。
500 IU 的 CDC 活性。

治療藥物監(jiān)測：僅建議在治療藥物監(jiān)測測定中使用每安瓿 50 μg 阿達木單抗的假定質(zhì)量含量。

應(yīng)該注意的是，標準品的單位或質(zhì)量含量不應(yīng)用于定義阿達木單抗產(chǎn)品用于監(jiān)管目的的特定活性，也不應(yīng)用于描述產(chǎn)品標簽或劑量要求。此外，該標準及其統(tǒng)一性無意在定義生物相似性方面發(fā)揮任何監(jiān)管作用，也不應(yīng)被推斷為此目的。

儲存說明：

 未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20oC 下。
       為了節(jié)省使用成本，建議將溶液分成等分試樣并儲存在 -40oC 或更低溫度下。避免反復解凍/冷凍。

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